フォーカスシステムズ、第2種医療機器製造販売業許可を取得し褥瘡AIを事業化へ

フォーカスシステムズは、第2種医療機器製造販売業許可を取得しました。
管理医療機器（クラスⅡ）やプログラム医療機器（SaMD）の製造販売に向けた体制基盤を構築しました。
褥瘡画像をAIで解析し、医療従事者の評価を支援するシステムの事業化を見据え、研究開発を進めます。

記事の概要

フォーカスシステムズは、第2種医療機器製造販売業許可を取得しました。
今回の許可により、管理医療機器（クラスⅡ）およびプログラム医療機器（SaMD）の製造販売に向けた体制基盤を構築しました。
同社は2026年4月にメディカルAI推進室を新設し、大学や医療機関との共同研究を通じて事業を推進しています。
現在開発中の褥瘡AIは、褥瘡画像をAIで解析し、医療従事者による褥瘡評価を支援するシステムです。
2025年12月に基本合意書を締結した鳥取大学とマイクロンとの3者連携で、研究開発や臨床評価、薬事対応を進めます。
2026年6月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と開発前相談を実施しました。
相談を踏まえ、薬事承認申請を見据えた開発方針を検討し、現在は臨床性能試験の実施準備を進めています。

記事のポイント

1. 取得した許可： 第2種許可により、管理医療機器やSaMDの製造販売に向けた体制基盤を構築しました。
2. 褥瘡AIの用途： 褥瘡画像をAIで解析し、医療従事者による褥瘡評価を支援するシステムです。
3. 3者連携で開発： 鳥取大学、マイクロンと研究開発や臨床評価、薬事対応を進めています。

このニュースがもたらす影響

• 医療機関・従事者： 褥瘡評価を支援するAIの臨床性能試験が進めば、現場は評価業務への組み込み方や、最終判断を誰が担うかを事前に検討する必要がありそうです。
• 医療AI事業者： 医療機器としての提供を目指す企業には、AIの開発力だけでなく、製造販売体制やPMDA相談、臨床評価までを見据えた開発計画が求められる可能性があります。
• 同領域の競合企業： 大学・医療機関・企業の連携で研究開発から薬事対応まで進める体制は、医療現場のデータや臨床評価を確保するうえで、競争条件の一つになりそうです。

このニュースの背景

近年、医療現場でプログラム医療機器（SaMD）を活用する期待が高まり、政府も実用化を促す施策を進めています。
同社は2026年4月にメディカルAI推進室を新設し、大学や医療機関との共同研究を通じて事業化を進めています。
褥瘡AIでは、鳥取大学とマイクロンとの3者連携に加え、PMDAとの開発前相談を踏まえて臨床性能試験の準備に入っています。

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