LegalOn Technologiesが薬機法広告審査をAIで支援

LegalOn Technologiesは、AI文書審査サービス「DocumentOn」で薬機法対応の広告審査機能を2026年9月1日にβ版として提供開始します。
薬機法第66条から第68条および医薬品等適正広告基準に照らし、広告表現の問題点をAIが指摘します。
製造販売承認書などを参照した製品別審査や、図表・画像を含む広告全体の読み取りにも対応します。

記事の概要

今回の機能は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などの広告審査を対象とします。
AIは、誇大広告などの禁止、特定疾病用医薬品等の広告制限、承認前医薬品等の広告禁止を確認します。
薬機法に加えて、医薬品等適正広告基準の観点から広告表現をレビューします。
広告物と製造販売承認書などを参照ファイルとしてアップロードすると、承認された効能効果などを読み取ります。
これにより、承認範囲を超える効能効果や性能の表現がないかを、製品ごとに審査できます。
OCRとマルチモーダルLLMによる画像認識を組み合わせ、広告内の文字情報、図表、グラフ、画像を読み取ります。
審査基準は、薬機法に基づく広告規制案件の経験を持つ弁護士が監修しています。
景品表示法対応に続く広告審査領域の第2弾で、今回の薬機法対応はβ版として提供されます。

記事のポイント

1. 薬機法の主要規制を確認： 薬機法第66条から第68条と医薬品等適正広告基準に基づき、広告表現のリスクをAIが指摘します。
2. 承認書を使った製品別審査： 製造販売承認書などを参照させることで、承認された効能効果や性能の範囲を確認します。
3. 画像を含めて広告を確認： OCRとマルチモーダルLLMにより、テキストだけでなく図表やグラフ、画像も読み取ります。

このニュースがもたらす影響

• 導入を検討する企業： 広告制作担当者が審査部門へ回す前に、承認書と広告全体を照合して確認できるため、初期段階の手戻り削減や審査品質の標準化を検討しやすくなります。β版である点から、最終判断を人が担う運用設計も求められそうです。
• 広告代理店・媒体： 製薬会社などから十分な製品情報を得にくい立場でも、広告物の事前確認を行う選択肢が増えます。掲載前のセルフチェックに承認書などの参照資料をどう組み込むか、取引先との情報共有方法を見直す必要がありそうです。
• 広告審査サービス提供者： 景品表示法に加えて薬機法を扱い、法令・承認書・画像情報を一体で確認する構成は、広告審査サービスに複数法令への対応と製品別の精度を求める流れにつながる可能性があります。

このニュースの背景

薬機法の広告規制は、製品の種類や承認の有無によって適用される内容が異なります。
法令に加えて複数のガイドラインや通達が関係し、内容の把握には専門的な知見が必要です。
そのため、審査品質が担当者の経験に左右されやすく、専門人材の不足も課題になっています。
広告主だけでなく広告代理店や媒体も課徴金や罰則の対象となるため、関係者が広告を確認する体制が求められています。

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