ExaMD、音声で認知機能を分析するAI医療機器の承認相談を開始

ExaMDは8月20日、開発中の認知機能AI診断支援アプリについて、PMDAとの「先駆け総合評価相談」を開始しました。
本製品は、スマートフォンなどで取得した音声から認知機能を分析するプログラム医療機器です。
2025年2月に優先審査対象品目へ指定されており、ExaMDは2026年度内の製造販売承認取得を目指しています。

記事の概要

ExaMDは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への相談申込みが、2026年8月20日付で受理されたと発表しました。
先駆け総合評価相談は、製造販売承認申請に先立ち、申請時に提出予定の資料について評価を受けられる制度です。
相談では、臨床、非臨床、QMS（品質マネジメントシステム）、信頼性などに関する評価を受ける予定です。
評価上の論点を事前に整理し、申請後の審査の円滑化と審査期間の短縮につなげる狙いです。
本製品は、約1分間の自由会話だけで認知機能を判定でき、専用機器を使わずスマートフォンなどで利用できます。
アカデミアとの探索的試験では、約95％の判定精度を確認したとしています。
本製品の有効性と安全性を検証する治験では、2026年8月に計画した全症例の観察を終了しました。
ExaMDは、在宅利用に関する相談も含め、治験データの固定と統計解析を進める方針です。

記事のポイント

1. 音声で認知機能を判定： 約1分間の自由会話から認知機能を分析し、スマートフォンなどで判定できる設計です。
2. 優先審査の対象品目： 2025年2月に厚生労働省の優先審査対象品目へ指定され、承認取得に向けた相談を進めています。
3. 在宅利用も相談対象： 専用機器を必要としない特性を生かし、医療機関に加えて在宅での利用可能性も評価対象に含めています。

このニュースがもたらす影響

• 医療機関： 専用機器を新たに整備せず、短時間の会話を起点に認知機能評価を組み込める可能性があり、承認後の業務フローや在宅連携の検討が必要になりそうです。
• 同領域の事業者： 音声データを使う簡便な評価手法に加え、在宅利用まで見据えた承認準備が進むことで、競合各社には臨床的な有効性と運用体制を示すことが求められそうです。
• SaMD開発企業： 優先審査対象品目が申請前に臨床・非臨床・QMS・信頼性の論点を整理する流れは、規制対応の計画を前倒しする選択肢として参考になると考えられます。

このニュースの背景

国内には約1,000万人の認知症潜在リスク群がいると推計される一方、実際の検査数は年間100万回以下にとどまり、検査不足が課題になっています。
本製品は約1分間の自由会話をスマートフォンなどで取得し、認知機能を分析する設計で、探索的試験では約95％の判定精度を確認したとされています。
2025年2月に優先審査対象品目へ指定され、2026年8月には治験で計画した全症例の観察を終えており、承認申請に向けた評価資料の整理が進む段階にあります。

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