Berry、医療機器向けQMSmartにAIチャットと品質分析機能を追加しました

株式会社Berryは8月10日、医療機器メーカー向けeQMS「QMSmart」をアップデートしました。
自社の文書・記録・品質イベントを根拠に回答するAIチャットを提供します。
苦情や不適合の原因分析からCAPA案の作成まで支援するAI品質イベント分析も強化しました。
AI-OCRによる全文検索と、組織単位のIPアドレス制限も追加しました。

記事の概要

株式会社Berryは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日から提供します。
中核機能として、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」を追加しました。
回答には根拠資料へのリンクが付き、規程や過去記録の確認に利用できます。
チャットから手順書や規程のたたき台、記録の下書き、CAPAプロセスの起票案も作成できます。
「AI品質イベント分析」では、品質情報の入力からAI分析、なぜなぜ分析、CAPA提案までの5ステップを支援します。
過去の品質イベントから類似事例を類似度付きで抽出し、CAPA案は即時対応・是正措置・予防措置・モニタリングの4分類で提示します。
分析結果の保存・履歴化にも対応し、途中で中断した分析を後日再開できます。
このほか、AI-OCRによるスキャン文書の全文検索と、組織単位で接続元を制限するIPアドレス制限を提供します。

記事のポイント

1. 根拠付きAIチャット： QMSmart内の文書や記録だけを根拠にAIが回答し、参照した資料へのリンクも表示します。
2. 品質イベントを分析： 苦情や不適合を5段階で分析し、類似事例の抽出やCAPA案の提示まで支援します。
3. 検索とアクセスを強化： スキャン文書の全文検索と、許可リスト方式のIPアドレス制限に対応しました。

このニュースがもたらす影響

• 導入検討企業： 自社の規程・記録を使って検証可能な回答を得られるため、まずは検索や監査前確認など、判断責任を人が担う業務から適用範囲を見極める必要がありそうです。
• 医療機器の品質部門： 類似事例やCAPA案の整理をAIに委ねても最終判断は人が行う設計のため、分析結果の承認基準と履歴のレビュー手順を先に整えることが求められそうです。
• eQMS提供者： 根拠資料へのリンク、分析履歴、IP制限まで一体で示されたことで、今後は生成機能だけでなく、検証可能性とアクセス統制を含む提案が比較軸になる可能性があります。

このニュースの背景

医療機器メーカーのQMS業務では、規程や過去記録を探し、原因分析に必要な情報を思い出すまでの工程が負担になっていました。
限られた人数で運用する現場では、担当者の経験に分析の深さが左右される属人性も課題になっています。
今回の機能追加は、蓄積した文書・記録・品質イベントを、根拠確認や再発防止に使えるデータへ変える文脈で位置づけられます。

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