Craifは2026年8月3日、東京都から第一種医療機器製造販売業の許可を取得しました。
これにより、尿中マイクロRNAとAIを組み合わせた医療機器プログラムなどを、国内で製造販売できる体制を整えました。
すい臓がんの診断を補助するプログラムについて、2026年の承認申請を目指しています。
記事の概要
Craifは、第一種医療機器製造販売業の許可を2026年8月3日付で取得しました。
同許可により、Craifは高度管理医療機器の製造販売業者として事業を行えるようになりました。
対象には、尿中のマイクロRNAとAIによる解析技術を組み合わせた医療機器プログラムが含まれます。
Craifは、医療機器の品質管理基準であるQMS省令に適合した管理体制を整備しました。
製造販売後安全管理基準であるGVP省令にも対応し、行政の調査を経て要件を満たしました。
すい臓がんの診断を補助するプログラムでは、全国12施設と連携したピボタル試験を進めています。
同試験は症例登録と検体収集を終え、現在は性能評価試験の解析を進めています。
Craifは2026年の医療機器承認申請と、2027年の薬事承認取得を目指しています。
記事のポイント
- 第一種許可を取得： Craifは東京都から許可を取得し、高度管理医療機器の製造販売体制を整えました。
- すい臓がん向け開発： 尿中マイクロRNAとAIを組み合わせ、すい臓がんの診断を補助するプログラムを開発中です。
- 全国12施設で試験： 全国12施設とのピボタル試験で症例登録と検体収集を終え、性能評価を進めています。
このニュースがもたらす影響
- 医療AIの開発企業： 承認申請前からQMS省令とGVP省令に沿う品質・安全管理体制を整える必要性が明確になり、研究開発と薬事対応を並行する進め方が求められそうです。
- 同領域の事業者： 現在のがんリスク検査と、承認を目指す診断補助プログラムが区別されているため、サービスの医療機器該当性や臨床評価の設計を改めて検討する契機になりそうです。
- 医療機関・研究者： 全国12施設で症例登録と検体収集を終え、性能評価の解析段階に進んだことで、医療現場で使う診断補助技術には多施設データと薬事要件への対応が一段と重視されそうです。
このニュースの背景
すい臓がんは早期発見が難しいとされ、Craifは尿中マイクロRNAとAIを組み合わせた診断補助プログラムを開発しています。
医療機器プログラムは、疾病の診断などを目的とし、意図どおり機能しない場合に患者や使用者の生命・健康へ影響し得るものとして、薬機法の規制対象になります。
CraifはQMS省令とGVP省令に適合した管理体制を整え、行政の調査を経て第一種医療機器製造販売業の要件を満たしました。
全国12施設とのピボタル試験では症例登録と検体収集を終え、性能評価の解析を進めながら、2026年の承認申請と2027年の薬事承認を目指しています。
関連するニュース
- Craifは尿中マイクロRNAをAI解析するすい臓がん診断補助機器の試験を完了しました。
- Craifは、AIで作成した複数アプリを共通基盤で公開・運用できる「Oyster Platform」を提供します。
- フォーカスシステムズが第2種医療機器製造販売業許可を取得し、褥瘡AIの事業化を進めます。
詳しい記事の内容はこちらから（引用元）
Craif株式会社のプレスリリース（2026年9月17日 17時00分）Craif、第一種医療機器製造販売業許可を取得…
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000453.000041883.html