Craif、すい臓がん診断補助AIのピボタル試験を完了

Craif株式会社は、AIを用いたすい臓がん診断補助医療機器プログラムのピボタル試験で、必要な症例登録と検体収集を完了したと発表しました。
本医療機器は、尿中マイクロRNAなどの発現量からスコアを算出し、すい臓がんの診断を補助します。
Craifはデータ解析を進め、2026年内の製造販売承認申請と、2027年の薬事承認を目指します。

記事の概要

Craifが2024年4月に開始した多施設共同ピボタル試験で、性能評価に必要な症例数の登録と検体収集を終えました。
試験の対象は、膵がん患者、膵がんハイリスク患者、健康成人です。
膵がんハイリスク患者は、2型糖尿病や慢性膵炎、膵癌家族歴などのリスク因子を持つ人です。
試験は全国12施設で実施し、UMIN試験IDはUMIN000053882です。
本医療機器は、尿中マイクロRNAなどの発現量から算出したスコアで、陽性または陰性を判定します。
すい臓がんの可能性が疑われる患者に対し、より精密な検査を行うか判断する際の補助を想定しています。
Craifは今後、データクリーニングと性能評価試験を進め、承認後の実用化に向けて製造販売体制も整備します。

記事のポイント

1. AIで尿中データを解析： 尿中マイクロRNAなどの発現プロファイルをAIで解析し、すい臓がんの診断を補助する仕組みです。
2. 全国12施設で試験： 川崎医科大学附属病院など全国12施設が参加し、膵がん患者らを対象に検体を収集しました。
3. 承認申請は2026年： 症例登録と検体収集を終え、データ解析を進めながら2026年の承認申請を目指します。

このニュースがもたらす影響

• 膵がん診療機関： 導入を検討する医療機関は、陽性・陰性の判定を精密検査の判断にどう組み込むか、既存検査との使い分けや診療フローを承認前から整理する必要がありそうです。
• 診断サービス提供者： 同じ領域の事業者は、尿中マイクロRNAなどの解析結果を診断補助へつなげる性能や臨床上の位置づけを、既存の腫瘍マーカーや超音波検査との差分として示すことが求められそうです。
• 医療機器事業者： 医療機器事業者は、全国12施設で収集したデータの解析から承認申請、製造販売体制の整備までを一体で進める開発計画を、今後のSaMD事業の参考にできる可能性があります。

このニュースの背景

すい臓がんは早期発見が難しく、早期には症状が出にくいことに加え、CA19-9などの腫瘍マーカーに変動がみられない場合もあります。
こうした状況を踏まえ、本医療機器はリスク因子を持ち、すい臓がんの可能性が疑われる患者に対し、より精密な検査を行うか判断する際の補助として位置づけられています。
2024年4月に始まった全国12施設の多施設共同試験では、膵がん患者、ハイリスク患者、健康成人を対象に検体を収集してきました。
症例登録と検体収集を終えたことで、今後はデータクリーニングと性能評価を経て、2026年内の承認申請、2027年の薬事承認を目指す段階に入ります。

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• Craifは、AIで作成した複数アプリを共通基盤で公開・運用できる「Oyster Platform」を提供します。

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